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3.2.１.5 ISO（InternationalStandardOrganizaton） |
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| 要件項目 |
要件項目内容 |
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１）ISOによる要件対応
２）ISOとは
①ISOの定義
②ISOの目的
３）ISOによる
標準化
３）ISOによる
要件対応
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１）ISO（InternationalStandardOrganizaton）による要件対応 |
| ・コミュニケーション面：品質Mgtシステム要求事項標準化 |
| 製品面：品質Mgtシステム製品適合標準化 |
| ヤル気面：Mgt標準化改善力向上 |
２）ISO（InternationalStandardOrganizaton）とは |
| ①ISOの定義 |
| ・ISO9001は、高い品質の商品やサービスを提供することを目的とし |
| たマネジメントシステムです。ISO9001を取得することで、業務効率 |
| の改善や組織体制の強化を図れたり社会的な信頼や顧客満足度を |
| 向上させたりする効果を得る。 |
| ・マネジメントシステムの中では最も普及している規格で、全世界で |
| 170カ国以上、100万以上もの会社や組織が利用している。 |
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| ②数式によるISO目的 |
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| ISO・顧客 要求事項適合件数 |
| 要求事項完成度＝―――――――――――――― |
| ISO・顧客 要求事項件数 |
３）ISOによる標準化 |
| ・トップ役割、管責役割標準化 |
| ・部門役割標準化 |
| ・顧客満足要求事項標準化 |
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４）ISOによる
標準化の方法
４）-1コミュニケーション
a通常チャンネル |
| ４）ISO（InternationalStandardOrganizaton）による標準化の方法 |
| ４）-１コミュニケーション 品質Mgtシステム要求事項標準化 |
| a通常チャンネル |
| ・要求事項適合 |
| ①組織の状況：組織の現状、、顧客等ニーズ、現状プロセスなど |
| ②リーダーシップ：顧客重視、品質方針 |
| ③計画：リスク・課題対応、品質目標に対する計画 |
| ④支援：人、環境、設備、測定等資源、力量、認識、対話、文書 |
| ⑤運用：運用計画、仕様、設計、調達、製造、検査、不適品管理 |
| ⑥パフォーマンス評価：分析評価、内部監査、マネジメントレビュー |
| ⑦改善：不適合品是正処置、継続的改善 |
| ⑦改善：不適合品是正処置、継続的改善 |
・ISOのレベル
| 階層 |
コストの階層 |
コスト価値の階層 |
| １２ |
ISO成果、システム成果 |
経営システムと連結、有効性確認 |
| １１ |
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QMSシステム運用、維持 |
| １０ |
ISO認証 システム評価 |
外部監査 |
| ９ |
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内部監査 |
| ８ |
システム構築 |
QMSシステム構築 |
| ７ |
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記録、測定、分析 |
| ６ |
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帳票モデル編集、属性デーt編集 |
| ５ |
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品質マニュアル・規程モデル編集 |
| ４ |
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ISOモデル導入 |
| ３ |
ISO必要性システム条件 |
ISO導入必要性 |
| ２ |
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社内業務体系把握 |
| １ |
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社内ルール収集 |
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| ｂリスクチャンネル |
| ｂリスクチャンネル |
| ・要求事項不適合 |
| ISO9001では、リスクは不適合、苦情、不測事態が示してある |
| 不適合には、ISO要求事項不適合、顧客要求事項不適合がある |
| ①ISO9001旧版要求事項に示されるリスク |
| ・起こりうる不適合の除去のための予防措置の実施 |
| ・発生した不適合の分析、再発防止 |
| ②9001:2015年版に示されるリスク |
| ・リスク・機会への取り組みの計画を設け |
| ・改善結果の達成の確立を行う |
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| ｃチャンスチャンネル |
| ｃチャンスチャンネル |
| ・要求事項不適合解決 |
| ①品質マネジメントシステムによるリスク・機会対応 |
| ・品質マネジメントシステム原則によるMgtシステム構築 |
| ・顧客重視・リーダーシップ・人々の積極的参加・改善 |
| ・プロセスアプローチ・客観的事実に基づく意思決定・関係性管理 |
| ②構築状況を内部監査、外部審査機関にて監査 |
| ③維持監査、更新監査を通じ、品質マネジメントシステムの |
| 継続改善 |
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